体系认证:美国FDA认证、欧盟ISO13485、93/42/EEC体系、CE认证、MDSAP体系认证。
产品注册证:美国、加拿大、欧盟各国、澳大利亚、韩国、香港、新加坡、沙特、南非、巴西、阿根廷等48个国家的产品注册证。
充气升温装置国家质量技术标准的起草单位。
2010年 成立于广东省江门市
2011年 按照医疗器械GMP要求进行厂房改造和质量体系建设
2012年 持续研发,完成检验平台建设
2013年 获得美国FDA注册,通过二类无菌医疗器械质量体系考核,获得江门市民营科技企业荣誉称号,获得科技创新基金立项
2014年 建立有源医疗器械研发生产平台,开拓智能可穿戴设备硬件和软件的研发
2015年 获得国家高新技术企业称号,通过欧盟ISO13485体系认证,获得欧盟CE认证,获得科技创新创业大赛优秀企业奖
2016年 通过加拿大CMCAS质量体系认证,通过美国FDA生产现场复核
2017年 通过韩国KFDA认证及产品注册,远程听诊器项目获得阶段性进展
2018年 美国子公司IOB Medical Inc通过FDA注册,欧盟CE认证
2019年 在国内率先通过MDSAP质量体系认证,充气升温装置的全球主要国家注册基本完成,扩产工作分步进展
2020年 为抗击疫情完成医用防护口罩的研发生产,获得欧盟CE认证,最高质量等级的FFP3口罩,捐赠口罩援驰海内外